Dr. Julien Husler

Quels sont les articles de loi qui précisent le contenu du passeport implantaire?

En France, il n'existe pas de loi spécifique qui détaille de manière exhaustive le contenu précis du passeport implantaire. Cependant, plusieurs textes réglementaires encadrent les obligations des professionnels de santé en matière de traçabilité et d'information concernant les dispositifs médicaux implantables. Voici les principaux articles de loi et règlements européens qui permettent de déterminer les exigences relatives au contenu du passeport implantaire:

1. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

Le Règlement européen (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, entré en vigueur en mai 2021, impose des exigences strictes en matière de traçabilité et de suivi post- commercialisation des dispositifs médicaux implantables. Il s'applique aux implants dentaires et impose de fournir un passeport pour les dispositifs médicaux implantables. L'article 18 en particulier précise les informations à inclure dans le passeport:

• L'article 18 du Règlement (UE) 2017/745 stipule que le fabricant d'un dispositif médical implantable doit fournir, dans un langage compréhensible pour le patient, les informations nécessaires pour identifier le dispositif, son modèle, son numéro de lot ou de série, et toute autre donnée essentielle concernant son utilisation.
• D'après cet article, le passeport doit également inclure le nom du fabricant, la description du dispositif, et des informations essentielles relatives à la sécurité du patient.

2. Article L. 5212-2 du Code de la santé publique

Cet article impose aux fabricants de dispositifs médicaux implantables et aux professionnels de santé qui les posent de respecter les obligations en matière de traçabilité. Cela inclut la transmission des informations permettant de suivre les dispositifs tout au long de leur cycle de vie et, en cas de problème, de retracer rapidement leur historique. Cela soutient l'obligation de délivrer un passeport implantaire au patient après la pose d'un implant.

3. Article L. 1111-2 du Code de la santé publique

Cet article consacre le droit à l'information du patient. Il impose au praticien de fournir au patient toutes les informations nécessaires concernant son état de santé, les traitements envisagés, ainsi que les risques encourus, y compris les informations relatives aux dispositifs médicaux implantés (par exemple, les implants dentaires). Le passeport implantaire permet donc de répondre à cette obligation d’information.

4. Article R. 5212-25 du Code de la santé publique

Cet article précise les règles de traçabilité des dispositifs médicaux implantables. Il impose aux praticiens la conservation des informations relatives aux dispositifs médicaux posés, y compris les implants, pour pouvoir les identifier et assurer la traçabilité en cas de problème (rappel, incident). Le passeport implantaire fourni au patient fait partie de cette obligation de traçabilité.

5. Article R. 5211-65 du Code de la santé publique

Cet article réglemente l’enregistrement des dispositifs médicaux implantables, en imposant que chaque dispositif implanté soit identifié et traçable pour chaque patient. Il renforce les exigences de traçabilité des dispositifs et implique que les informations relatives aux implants doivent être communiquées au patient.

6. Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006

Ce décret impose aux établissements de santé et aux professionnels la traçabilité des dispositifs médicaux implantables et leur obligation d'informer le patient des caractéristiques de l’implant posé. Cette obligation s'étend à la délivrance d’un document récapitulatif (le passeport implantaire) avec les informations sur l’implant, ses références et son suivi.

7. Article 53 de la loi "Kouchner" n°2002-303 du 4 mars 2002

La loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (loi Kouchner) impose une obligation générale de transparence et d’information des patients, notamment sur les soins et les dispositifs médicaux utilisés. Le passeport implantaire participe à cette obligation en assurant au patient une information complète et claire sur l'implant qu'il a reçu.

Conclusion

Le passeport implantaire est principalement encadré par le Règlement européen (UE) 2017/745, notamment son article 18, qui impose la fourniture d'un passeport pour tout dispositif médical implantable. En France, divers articles du Code de la santé publique (L. 5212-2, L. 1111-2, R. 5212-25, R. 5211-65) renforcent les obligations en matière de traçabilité et d'information du patient, rendant ce document obligatoire et indispensable pour garantir la sécurité et la transparence envers le patient. ImplantoPro répond à ces obligations règlementaires pour faciliter la mise en conformité des cabinets dentaires et assurer la traçabilité et la sécurité des patients.