Chirurgien-dentiste & Formateur
Traçabilité et obligations liées à la CFAO au cabinet dentaire
La traçabilité des prothèses dentaires est une obligation légale pour tout fabricant. Traditionnellement réalisés en laboratoire, c'est le prothésiste qui en est normalement chargé. Cependant, avec l'essor de la CFAO, de plus en plus de chirurgiens-dentistes réalisent eux-mêmes des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) en cabinet, ils deviennent donc fabricants et se doivent de réaliser la traçabilité des DMSM qu'ils produisent.
Obligations légales et sanctions
Les chirurgiens-dentistes sont soumis à plusieurs obligations légales concernant la traçabilité et la conformité des DMSM réalisés par CFAO par la directive 93/42/CEE, comme le montre le tableau ci-dessous :
| Obligations | Contrôle et sanctions |
|---|---|
| Fiches de traçabilité & Déclarations de conformité | Contrôle DGCCRF Jusqu’à 375.000 € d’amende et 5 ans d’emprisonnement |
| A conserver 10 ans | Contrôle ANSM Amende de 5ème classe, sanctions pénales et administratives |
| Déclaration de fabricant | Contrôle ANSM Amende de 5ème classe, sanctions pénales et administratives |
| Matériovigilance | Contrôle ANSM Jusqu’à 75.000 € d’amende et 4 ans d’emprisonnement |
| Données de sécurité | Contrôle URSSAF Amende de 5ème classe, sanctions pénales et administratives |
| Demande de traçabilité des mutuelles aux patients | Demande des mutuelles et complémentaires santé Absence de remboursement du patient |
| Suivre la maintenance | Perte de la garantie constructeur et Perte de la conformité de l’usineuse = sanctions ANSM |
Face à ces obligations et sanctions, il est essentiel pour les chirurgiens-dentistes de se doter d'un outil performant pour gérer la traçabilité et la conformité de leur activité CFAO.CFAO3D est justement conçu pour répondre à ces besoins.
CFAO3D : la solution logicielle pour la traçabilité des DMSM
CFAO3D est une application cloud développée pour faciliter les démarches obligatoires de traçabilité et de déclaration de conformité des DMSM réalisés par CFAO. Elle permet de se conformer aux textes légaux en remettant directement au patient, sous forme papier ou par mail, les documents nécessaires tels que la fiche de traçabilité et la déclaration de conformité.
Fiche de traçabilité et déclaration de conformité
Le logiciel CFAO3D génère les fiches de traçabilité et déclaration de conformité selon les textes légaux. Il est disponible sur abonnement annuel depuis un navigateur web et compatible Mac, Windows et tablettes.
Sauvegarde des photos
Le logiciel permet de stocker les photos des dispositifs médicaux sur mesure pour chaque patient, assurant ainsi une traçabilité complète.
Signature numérique et envoi des fiches par email
CFAO3D propose la signature numérique des fiches de traçabilité et leur envoi par email aux patients, offrant ainsi une preuve numérique de l'envoi de ces informations.
Outil d'analyses statistiques
Un outil d'analyse complet est intégré à CFAO3D, permettant de suivre les statistiques par praticien, par marque ou type de prothèse et sur une période définie. Cette fonctionnalité aide les chirurgiens-dentistes à optimiser et comprendre leur activité CFAO.
Un service complet et simple
En choisissant CFAO3D, vous bénéficiez d'un service complet et simple pour répondre à vos obligations légales en matière de traçabilité et de conformité des DMSM. Grâce à son interface intuitive et ses nombreuses fonctionnalités,CFAO3D vous facilite la vie et vous permet de vous concentrer sur votre activité principale : exercer votre métier de chirurgien-dentiste en toute sérénité.
Le mot de la fin
La traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) est une obligation légale pour les chirurgiens-dentistes qui pratiquent la CFAO en cabinet. Face à ces obligations, il est crucial de disposer d'une solution adaptée pour garantir la conformité aux réglementations en vigueur et éviter les sanctions encourues.CFAO3D est la solution logicielle cloud idéale pour les chirurgiens-dentistes qui pratiquent la CFAO en cabinet. Elle vous permet de respecter vos obligations légales en matière de traçabilité et de déclaration de conformité des DMSM, tout en vous offrant un outil performant et simple à utiliser. En choisissant CFAO3D, vous pouvez exercer votre métier en toute sérénité, en sachant que vous êtes en conformité avec les réglementations en vigueur. N'attendez plus, découvrez CFAO3D dès aujourd'hui.