Communication CFAO3D®

Dossier de presse

Strasbourg, le 4 novembre 2024

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Solutions de traçabilité

Application de traçabilité des Dispositifs Médicaux Sur-Mesure

CFAO3D SAS est une start-up française innovante dans le domaine de la traçabilité. Elle a développé en 2020 le logiciel CFAO3D® : application cloud de traçabilité des DMSM (Dispositif Médical Sur Mesure), réalisés en cabinet dentaire.

Une innovation au service des chirurgiens-dentistes utilisateurs de CFAO

L'utilisation de la CFAO en cabinet implique aussi l'intégration des obligations des fabricants de DMSM. Malheureusement trop peu de chirurgiens-dentistes producteurs de DMSM ne réalisent les documents nécessaires et à remettre aux patients, pourtant obligatoires.

Pour aider les chirurgiens-dentistes, nous avons créé CFAO3D®

Une obligation légale trop souvent ignorée.

L'obligation de réaliser une fiche de traçabilité et une déclaration de conformité pour chaque DMSM produit après s'être déclaré comme fabricant de DMSM auprès de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) mais aussi de fournir ces documents aux patients reste trop souvent ignorée. Ces obligations ont pour but d'assurer la traçabilité des DMSM et ainsi la sécurité des patients. Voici les principaux textes de lois et règlements qui régissent ces obligations :

Article R.5211-65 du Code de la santé publique :

Les fabricants ayant leur siège social en France doivent faire une déclaration auprès du directeur général de l'ANSM avant la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux.

Articles L.5211-3-1 et L.5461-4-1 du Code de la santé publique :

Le Code de la santé publique sanctionne l'absence de déclaration d'activité d'un an d'emprisonnement et 75 000 € d'amende.

Article 11 de l'arrêté du 30 mai 2018 :

Lorsqu'un acte inclus la fourniture d'un dispositif médical sur mesure, le chirurgien-dentiste doit remettre au patient un document contenant le nom et l'adresse du fabricant (ou le nom et l'adresse de son mandataire si le fabricant n'a pas de siège social dans l'UE.)

Article R.5211-51 du Code de la santé publique :

Le professionnel de santé, ici le chirurgien-dentiste, doit dorénavant remettre aux patients la déclaration de conformité du dispositif médical sur-mesure.

Depuis le 26 mai 2021, la directive 93/42 CEE a laissé place au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité qui doit être remise avec chaque prothèse évolue et doit citer ce nouveau règlement

Article R.5212-13 du Code de la santé publique :

Obligation de désigner un correspondant de matériovigilance.

Article L.5212-2 du Code de la santé publique :

Obligation de déclarer sans délai les incidents ou risques d'incidents de matériovigilance.

Article R.5211-51 du Code de la santé publique :

La mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure est effectuée sous la seule responsabilité de son fabricant. Il doit pouvoir justifier à tout moment de la conformité de son dispositif aux exigences de la réglementation. A ce titre, les prothésistes sont tenus de détenir une documentation complète et détaillée sur les caractéristiques du produit ainsi que sur ses modalités.

Pour répondre à toutes ces obligations, nous avons créé CFAO3D®

Des besoins pourtant bien identifiés

Les derniers contrôles des cabinets dentaires par la DGCCRF ont montré un taux d'anomalie de 69,7%, notamment pour des documents de traçabilité non conformes ou non communiqués aux patients.

Pour répondre à toutes ces raisons, nous avons créé CFAO3D®

Le marché de la CFAO est en pleine expansion en France

L'expansion des chaînes de CFAO au début de l'ère numérique suivait celle des caméras d'empreintes optiques jusqu'en 2020 où ces dernières ont poursuivi avec une croissance à deux chiffres jusqu'à équiper la moitié des cabinets dentaires alors que la CFAO n'équipe que 1500 des 42000 praticiens de l'hexagone.

Caractéristiques clés de CFAO3D®

À propos de CFAO3D®

Fondée en 2020, CFAO3D SAS est une start-up familiale française spécialisée dans la conception de solutions de traçabilité dans l'art dentaire. Leader dans la traçabilité des DMSM réalisés par CFAO en cabinet avec plus de 250 utilisateurs de CFAO3D.eu, la société a innové en 2023 avec l'intégration de la traçabilité des implants. En 2024, la mise à jour devient une véritable application indépendante et totalement spécifique aux implants : ImplantoPro.fr

Informations produit

CFAO3D® simplifie la traçabilité des DMSM en seulement 40 secondes.

CFAO3D® est disponible par abonnement en ligne pour les chirurgiens-dentistes en France.

Contact presse

Pour plus d'informations ou pour organiser une interview, veuillez contacter :

Docteur Julien HUSLER

Chirurgien-dentiste à Strasbourg

Directeur Général CFAO3D SAS

contact@cfao3d.eu

+33 7 49 32 55 77

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Liste des DMSM

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Envoi de photos pour un DMSM par QR code via le téléphone

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Analyse des DMSM

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Témoignages clients

"Aujourd'hui, je ne me passe plus du logiciel CFAO3D®. Pour un abonnement modique, toute la traçabilité est faite nickel en règle. Toutes les fiches et déclarations sont sur ce site. Un must pour qui fait de la CFAO chairside sur n'importe quel système."

Dr Bertrand DINAHET

"Pendant que l'usinage se fait, mon assistante va réaliser la fiche de traçabilité, à l'aide d'un logiciel exceptionnel pour faire cela, CFAO3D.eu est une solution très simple et agréable à utiliser pour une traçabilité en ligne complète.”

Dr Christian MOUSSALLY

Fiche technique détaillée

Dossier de presse CFAO3D® - Novembre 2024